2022年08月03日
第02版:要聞 PDF版

市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

開出全省首張醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件行政處罰單

市市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作人員現(xiàn)場(chǎng)查看醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維護(hù)記錄

□記者 劉偉 文/圖

本報(bào)訊 為抓實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管與監(jiān)測(cè)的有效銜接,精準(zhǔn)管控醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn),市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于7月29日開出了全省首張醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件行政處罰單。

據(jù)悉,全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)督專項(xiàng)檢查于7月26日正式啟動(dòng)。此次專項(xiàng)檢查由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科組織,市藥物警戒中心和屬地市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作人員組成檢查組,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的法規(guī)條款和工作標(biāo)準(zhǔn),重點(diǎn)圍繞“不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)、工作制度落實(shí)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者人員設(shè)置、不良事件報(bào)告”等內(nèi)容,結(jié)合“重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)單位”工作要求,對(duì)全市醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的不良事件監(jiān)測(cè)工作情況開展監(jiān)督檢查。

截至7月29日,市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)4家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及的“制度不健全、培訓(xùn)不到位、報(bào)告漏報(bào)”等問(wèn)題,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第五款,現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)責(zé)令改正書4份,開出了全省首張醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件行政處罰單。②18

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